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JANコード:4987123154017 販売包装単位コード:14987123154014
基本情報
薬効分類
フィブラート系薬[脂質異常症(高脂血症)治療薬]
コレステロール合成阻害作用やトリグリセリド分解促進作用などにより、血液中のLDLコレステロール(悪玉コレステロールとも呼ばれる)やトリグリセリドを低下させ、HDLコレステロール(善玉コレステロールとも呼ばれる)を増加させる薬
フィブラート系薬[脂質異常症(高脂血症)治療薬]
- ベザトール
- トライコア リピディル
- パルモディア パルモディアXR
効能・効果
- 高脂血症
- 家族性高脂血症
注意すべき副作用
CK上昇 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 肝機能検査値異常 、 ALP上昇 、 LDH上昇 、 γ−GTP上昇 、 抗核抗体陽性 、 発疹 、 皮膚そう痒感
用法・用量(主なもの)
- 通常、成人にはフェノフィブラートとして1日1回106.6mg〜160mgを食後経口投与する
- なお、年齢、症状により適宜減量する
- 1日160mgを超える用量は投与しないこと
- (用法及び用量に関連する注意)7.1. 総コレステロール及びトリグリセライドの両方が高い高脂血症<2b及び3型>には、1日投与量を106.6mgより開始すること(なお、これらの高脂血症患者において、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターを有し、より高い治療目標値を設定する必要のある場合には1日投与量を159.9mg〜160mg*とすること)
- *)159.9mgは53.3mg錠を3錠、160mgは80mg錠を2錠用いる
- 7.2. トリグリセライドのみが高い高脂血症<4及び5型>には、1日投与量53.3mgにおいても低下効果が認められているので、1日投与量を53.3mgより開始すること
- 7.3. 肝機能検査異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者には、1日投与量を53.3mgより開始すること〔9.3.2参照〕
- 7.4. 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は53.3mgから投与を開始するか、投与間隔を延長して使用すること〔2.3、9.2.1、9.2.2、11.1.1参照〕
- 7.5. 本剤はフェノフィブラートの吸収を高めるため、固体分散体化した製剤であり、本剤160mg(2錠)は微粉化フェノフィブラートカプセル製剤200mgと生物学的に同等である〔16.1参照〕
副作用
主な副作用
CK上昇 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 肝機能検査値異常 、 ALP上昇 、 LDH上昇 、 γ−GTP上昇 、 抗核抗体陽性 、 発疹 、 皮膚そう痒感 、 蕁麻疹
重大な副作用
横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 脱力感 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 急性腎障害 、 重篤な腎障害 、 肝炎 、 黄疸 、 著しいAST上昇 、 著しいALT上昇 、 肝機能障害 、 ASTが継続して正常上限の2.5倍超 、 ASTが継続して100単位超 、 ALTが継続して正常上限の2.5倍超 、 ALTが継続して100単位超 、 膵炎 、 重度腹痛 、 嘔気 、 嘔吐 、 アミラーゼ上昇 、 リパーゼ上昇
上記以外の副作用
便秘 、 下痢 、 食欲不振 、 心窩部痛 、 胃部不快感 、 腎機能検査値異常 、 BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 貧血 、 赤血球減少 、 ヘモグロビン減少 、 ヘマトクリット値減少 、 白血球増多 、 白血球減少 、 好酸球増多 、 血小板増加 、 頭痛 、 めまい 、 全身倦怠感 、 動悸 、 多形紅斑 、 口内炎 、 鼓腸 、 胸やけ 、 筋痙攣 、 こわばり感 、 血小板減少 、 ふらつき 、 胆石症 、 胆のう炎 、 浮腫 、 発熱 、 勃起障害 、 頻尿 、 血中ホモシステイン増加 、 しびれ感 、 ほてり 、 腹痛 、 肝腫大 、 脱毛 、 光線過敏症 、 口渇 、 腹部膨満感 、 腫脹 、 下肢痛 、 味覚異常
注意事項
病気や症状に応じた注意事項
- 禁止
- 過敏症
- 肝障害
- 胆のう疾患
- 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の腎機能障害
- クレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害
- 相対禁止
- 腎機能に関する臨床検査値に異常
- 注意
- 肝障害
- 胆石
- 肝機能検査異常
- 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満
- 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上
- 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の腎機能障害
- クレアチニンクリアランスが40mL/分以上60mL/分未満の腎機能障害
- 投与に際する指示
- 肝障害
- 肝機能検査異常
- 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満
- クレアチニンクリアランスが40mL/分以上60mL/分未満の腎機能障害
- 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
- 禁止
- 妊婦・産婦
- 授乳婦
- 注意
- 新生児(低出生体重児を含む)
- 乳児
- 幼児・小児
- 高齢者
- 投与に際する指示
- 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
- 注意
- 小児等(0歳〜14歳)
添付文書
組成・性状、効能・効果、使用上の注意などを確認することができます。
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